高阶结构

与小分子药物不同，生物制剂是在生命系统中产生的，不仅加工初级结构，而且加工二级、三级结构，甚至可能是四级结构。生物药物的高阶结构(HOS)的确定对于保证药物的有效性、稳定性和安全性至关重要。

核磁共振非常适合于评估蛋白质结构和评估生物治疗药物在开发和制造过程中是否发生了关键变化。由于其固有的高信息含量，核磁共振被证明是一个独特的有价值的工具评价累积量，从而减少了生物治疗药物特征所需的技术数量。最近在数据采集和分析方面的进展意味着现在可以在生理相关的条件下，在自然丰度下研究完整的材料(包括单克隆抗体)。新MbioHOS软件为生物治疗药物的高阶结构评价提供了一维和二维方法的工具箱。此外，生物仿制药及其参考物质之间的相似性评估现在快速和简单，允许快速通过/不通过评估。

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傅立叶变换红外光谱通过洞察蛋白质的二级结构，加强了HOS分析的正交技术组合。分析进行迅速(~1分钟/样品)，并具有对不同样品性质(如蛋白质浓度、缓冲液成分和辅料)的高耐受性。这些特性使该方法成为在开发阶段监测生物制药蛋白构象和常规质量控制的最佳工具。

本例应用显示了抗体在不同温度(25-95°C)下的红外光谱，从未改变的酰胺I带形状可以看出，在~60°C时，蛋白质保持其天然薄片结构，进一步加热会导致强度下降，这表明分子内-β片的展开。