高阶结构

与小分子药物不同，生物制剂是在生物系统中生产的，不仅要处理初级，第二，第三纪和可能是第四纪结构。确定生物药的高阶结构（HOS）对于确保功效，稳定性和安全性至关重要。

NMR非常适合评估蛋白质结构并评估在开发和制造过程中生物治疗药物中是否发生了关键变化。由于其本质上的信息内容，NMR被证明是一种独特的有价值的工具评估HOS，从而减少了表征生物治疗药物所需的技术数量。数据获取和分析的最新进展意味着，在生理上相关的条件下，现在可以在自然丰度下研究完整的材料（包括单克隆抗体）。新的mbiohos软件提供了1D和2D方法的工具箱，以评估生物治疗药物的高阶结构。此外，现在快速，容易地评估生物仿制药及其参考材料之间的相似性，从而可以进行快速通过 /失败评估。

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ft-ir通过深入了解蛋白质的二级结构，用于HOS分析的正交技术的投资组合。分析迅速进行（〜1分钟/样品），其特征是对不同样品特性（例如蛋白质浓度，缓冲液成分和赋形剂）的耐受性高。这些属性使该方法成为监测开发阶段和常规质量控制的生物药物蛋白构象的最佳工具。

该示例应用显示在不同温度（25-95°C）下抗体的红外光谱。如未改变的酰胺I带形状的蛋白质所示，蛋白质保持其天然地面结构至〜60°C。进一步的加热会导致强度降低，这表明分子内 - β-折叠的展开。