药物开发

反应监测

制药和生物制药的流程理解和规模化

概述

制药和生物制药应用的严格过程监控bob平台靠谱吗

反应监测对于过程理解、优化和放大至关重要,从而节约成本,并确保最终产品的质量。它通常为化学反应的机理提供重要的见解,无论是传统化学,生物生产或(生物)催化。动力学信息可以从时间过程数据中提取,并用于建立动力学模型,用于预测条件,实现有效的过程优化以及风险评估和控制。

许多技术可以用于过程监测,也许原位振动光谱是最受欢迎的。的主要优点是使用傅立叶变换红外光谱它可以在从小型开发反应堆(<50 cm3容器容积)到全规模制造工厂(>1000 L容器容积)的各种物理规模中轻松使用。事实上,测量仪器可以配置为在原位操作,测量探头直接插入反应容器,并通过光纤电缆连接到光谱仪,这意味着很少(或没有)干扰过程的操作。此外,光谱通常具有丰富的细节,可以揭示有关化学成分和物理形式的高质量信息。

然而,数据很少来自傅立叶变换红外光谱测量将孤立地进行。至少,由色谱分析、焓测定和结构阐明研究等技术提供的伴随数据也将从合成路线开发和后续转移期间进行的其他活动中获得。大多数这些技术都需要一个校准步骤来规范化输出,以提供浓度与时间的数据。核磁共振能够在其他技术的校准中发挥重要作用,因为它提供了基于核数的固有定量信号响应,它也是分子表征(包括中间体)的主要结构阐明工具,确保通常在原料药的开发中发挥重要作用。

的组合傅立叶变换红外光谱核磁共振是一个非常强大的方法,有核磁共振也通过获得机械的洞察力来加强对反应的理解。在线流核磁共振模拟真实的反应条件,实现时间零点测量和与其他光谱同步采集。与Mid-IR相结合,当将工艺从实验室转移到试验或制造工厂时,它增加了整体的信心。

过程监控允许药物开发团队简化工作流程,减少将新小分子和生物制剂药物推向市场所需的时间。

bob电竞安全吗Bruker有广泛的解决方案和应用程序来监测化学和生物过程,以增加对反应机制的理解,自由基bob平台靠谱吗的形成,强制降解的细节,以及细胞代谢物的表达

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