药品微生物学

MALDI Biotyper®用于制药

药物微生物的快速和特异性微生物鉴定

Destaques

直接的结果

谱技术的生物型®MBT是一种基于微生物独特蛋白质组指纹的快速微生物鉴别方法。通过基质辅助激光解附/电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)获得的未知微生物的蛋白质组学模式,与覆盖数千个物种的广泛的现成参考库进行了比较。

即使是要求很高的微生物,如厌氧和非发酵细菌,以及多细胞真菌,也可以用一种方法来识别。不需要质谱分析方面的专业知识,可以在几分钟内获得内部鉴定。实现MALDI生物类型®在QC工作流程中,可以转化为节省大量成本,节省丢失的产品发货和生产线正常运行时间。

Caracteristicas

覆盖广泛的物种

MBT罗盘®参考库2022版本涵盖704个微生物属的4274种。图书馆根据严格的质量控制程序不断维护和更新。此外,用于的特定库丝状真菌而且分枝杆菌也可用。实验室也可以根据光谱创建自己的参考库,例如关于特定的当地微生物的参考库。这些定制库可以与制药公司的其他工厂和外部共享和交换。

过程控制

MALDI生物类型已经在许多制药微生物实验室中使用®提供非常快速和特异性的微生物鉴定结果,可与分子测序分辨率相媲美,但显著减少劳动力、时间和成本。MALDI生物类型的实现和验证®由安装确认(IQ)和运行确认-性能验证(OQ-PV)文档和21 CFR第11部分支持软件支持。对于日常文档的要求,MALDI Biotyper®解决方案提供完整的工作流可追溯性。

不用于临床诊断程序。

请联系您的当地代表在您的国家的可用性。