过程分析技术

美国食品和药物管理局(FDA)将过程分析技术(PAT)定义为通过测量影响关键质量属性(CQA)的关键过程参数(CPP)来设计,分析和控制制药和生物制药生产工艺的系统。

帕特倡议是为了促进将新技术引入制药业生产。如今，竞争激烈的工业环境要求药物生产在降低生产成本的同时，还要不断努力提高产品质量。帕特的目标是加强对这一制造过程的理解和控制,这与FDA目前的药品质量体系是一致的:不应该在产品中测试药物质量,它应该是内在的,或者是设计好的(QBD)。

在常规的生产中,帕特能够实现连续和实时的质量保证(QA),以确保一批又一批的产品质量和性能稳定。结构化的产品和工艺开发，使用实验设计和在线或联机工艺分析仪器来实时收集数据，可以为工艺开发、优化、扩大规模、技术转让和质控提供更多的洞察和见解。对过程的了解会在生产阶段继续，这时可能会遇到其他变量（如环境和供应商的变化）。因此，在产品的生命周期中不断学习并应用这些学习成果是很重要的。

帕特为制药业提供了一个革新其研发和生产业务的框架,以便为他们自己和病人产生价值。帕特给企业带来的优势包括以下几点:

• 减少浪费，第一时间进行药物生产，提升生产资料利用率
• 实时的质量保证和验证
• 进一步向实时产品发布迈进
• 通过精简生产程序，减少原材料、半成品和成品库存
• 进一步提升对公众的药品供应能力

布鲁克为帕特提供了一系列分析解决方案:即核磁共振(NMR)、傅里叶变换近红外(FT-NIR),拉曼光谱、XRD和光谱仪光谱仪等。用于帕特的NMR不受样品基质的影响,无需校准,并且可以快速,频繁地提供数据。近红外,傅立叶变换近红外和拉曼光谱提供了基于振动光谱学的全面帕特解决方案。XRD特别适用于检测和预测可能发生并对药物质量产生不利影响的形态变化。光谱仪可以对元素杂质进行快速准确的量化,提供即时反馈。