过程分析技术

过程分析技术(PAT)被美国食品和药物管理局(FDA)定义为一种通过测量影响关键质量属性(CQA)的关键过程参数(CPP)来设计、分析和控制制药和生物制药生产过程的系统。

PAT倡议是一项促进将新技术引入制药业制造的努力。当今竞争激烈的工业环境要求制药企业不断努力提高产品质量，同时降低生产成本。PAT的目标是加强对这一生产过程的理解和控制，这与FDA当前的药品质量体系是一致的:质量不能检测到产品中;bob综合是什么它应该是内置的，或者应该是设计的(QBD)。

在日常生产中，PAT实现了连续和实时的质量保证(QA)，以确保持续高的产品质量和性能，批次接批次。结构化产品和过程开发，使用实验设计和在线或在线过程分析仪实时收集数据，可以为过程开发、优化、扩大规模、技术转移和控制提供更多的洞察力和理解。当其他变量(如环境和供应商变化)可能遇到时，过程理解在生产阶段继续进行。因此，在产品的生命周期中不断学习并应用这些知识是很重要的。

PAT为制药行业提供了一个革新其研发和制造业务的框架，为自身和患者创造价值。PAT对公司的主要好处包括:

• 减少浪费，正确的首次制造，更高的生产资产利用率
• 实时质量保证和验证
• 增加向实时产品发布的移动
• 通过精益生产流程减少原材料、在制品和成品库存
• 增加对公众稳健的产品供应

bob电竞安全吗Bruker为PAT提供了一系列工具:即NMR，FT-NIR，拉曼光谱学，XRD和XRF光谱分析。PAT的核磁共振与样品矩阵无关，不需要校准，可以快速、频繁地传递数据。近红外、傅里叶变换近红外和拉曼光谱提供了一系列基于振动光谱的PAT解决方案。XRD特别适合于检测和预测可能发生的对原料药质量有不利影响的形状变化。XRF可以快速准确地定量元素杂质，提供即时反馈。