质量的设计

近年来，药物开发、生产和质量控制模式发生了巨大的变化。监管机构正越来越多地推动制药和生物制药公司在药物开发的早期阶段展示更全面的作用机制、代谢和毒性知识。这种方法也扩展到下游流程。产品开发、产品表征以及原料药生产和二次生产现在都在设计质量(QbD)原则下进行。

bob电竞安全吗Bruker技术和仪器的应用是为了达到提高过程理解和更紧密控制生产的目标。

试验批次的经验分析被一组关键的产品和工艺考虑因素-关键质量属性(CQA)和关键工艺参数(CPP) -所取代，它们是科学设计的，以满足预期的最终质量目标和满足美国FDA药品质量评估体系(PQAS)。

在实践中，这些关键属性被工作到产品和过程的设计空间模型中，以便能够建立明确的控制和监视制度。对于制药和生物制药制造，其结果是更低的拒绝批次和返工风险，更高的产品质量保证，并创造一个持续改进可以蓬勃发展的制造环境。

为了满足QbD的需求，科学家依靠更强大的分析仪器来提供他们所需的信息、洞察力和控制。bob电竞安全吗从方法开发到现场/在线分析，Bruker的核磁共振和光学光谱技术贯穿始终。

核磁共振和傅立叶变换红外光谱/FT-NIR已经成为QbD的基本工具。核磁共振所提供的定量性质和无与伦比的结构信息正被应用于反应的阐明和反应条件的筛选，并进一步用于在线监测反应。

光谱学是当今过程在线监测和优化的重要方法。FT-IR/NIR仪器测量每种化学品的独特红外“指纹”，以在生产过程中识别和量化它们。光纤耦合探头现在允许直接观察实时过程。

bob电竞安全吗Bruker的一系列工具提供了QbD方法的建立和后续日常工作所需的功能和性能。